各有關單位：

現(xiàn)將《淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

淮安區(qū)順河鎮(zhèn)人民政府

2021年4月9日

淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案總則

（一）編制目的

全面提高應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置能力，有效防范和應對各種藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度地減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

（二）適用范圍

本預案適用于全鎮(zhèn)范圍內已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作。

（三）工作原則

1.統(tǒng)一領導，協(xié)同應對。鎮(zhèn)政府統(tǒng)一領導本鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，在事件處置中，各有關部門既要明確分工，又要密切配合，按規(guī)定做好相關應對工作。

2.依法監(jiān)督，科學管理。嚴格依照有關法律法規(guī)加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴厲打擊藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營使用過程中的各類違法行為，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預警機制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

3.預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態(tài)與非常態(tài)相結合，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應快速，處置及時。

4.屬地管理，分級負責。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預防、監(jiān)測和控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，分別開展應對工作。

二、 組織體系及職責

（一）應急指揮所的成立

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，鎮(zhèn)政府根據(jù)區(qū)市場監(jiān)督管理局及衛(wèi)生院的建議和處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的需要，成立鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急指揮所 (簡稱鎮(zhèn)應急指揮所)，負責對全鎮(zhèn)藥、械安全突發(fā)事件應急處理工作的統(tǒng)一領導和指揮。

（二）指揮所設置及職責

鎮(zhèn)應急指揮所總指揮由鎮(zhèn)政府分管領導擔任，成員單位主要有鎮(zhèn)宣傳委、鎮(zhèn)教體中心、鎮(zhèn)派出所、鎮(zhèn)財政所、鎮(zhèn)民政所、鎮(zhèn)城建所、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、鎮(zhèn)文廣站等。主要職責: 統(tǒng)一領導全鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作，貫徹區(qū)政府和區(qū)市場監(jiān)督局有關決定事項，承擔鎮(zhèn)政府和區(qū)市場監(jiān)督管理局下達的相關工作，及時向鎮(zhèn)政府和區(qū)市場監(jiān)督管理局報告重要情況和建議，做好應急處置工作。

（三）指揮所辦公室職責

鎮(zhèn)應急指揮所下設辦公室，辦公室設在鎮(zhèn)衛(wèi)生院，辦公室主任由鎮(zhèn)衛(wèi)生院分管副院長擔任，成員由鎮(zhèn)應急指揮所成員單位相關負責人組成。

主要職責:協(xié)調藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作；及時收集上報有關突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督查落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結；承辦鎮(zhèn)應急指揮所交辦的其他事項。

（四）指揮所成員單位職責

1.鎮(zhèn)衛(wèi)生院:負責組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，建立監(jiān)測預警體系，組織實施應急處置的具體工作，協(xié)助區(qū)市場監(jiān)督管理局對全鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和流通秩序整頓，維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。負責組織實施醫(yī)療應急救治工作，及時組織應急醫(yī)療救治隊伍、通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報區(qū)市場監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應急處置和藥物流行病學調查工作。負責組織應急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品儲備、調度和供應工作。

2.鎮(zhèn)宣傳委:會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論，回應社會關切，協(xié)調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。

3.鎮(zhèn)派出所:負責配合鎮(zhèn)衛(wèi)生院對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮人員，責令其接受社區(qū)戒毒，對吸毒成癮嚴重的依法裁決強制隔離戒毒；對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起的突發(fā)事件中涉嫌犯罪單位和人員立案偵查，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，保障道路運輸暢通。

4.鎮(zhèn)財政所：負責安排鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。

5.鎮(zhèn)民政所:負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

6.鎮(zhèn)教體中心、鎮(zhèn)城建所、文廣站:依據(jù)本部門職責，分別負責組織學校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應急控制措施。

其他有關部門按照鎮(zhèn)應急指揮所要求，根據(jù)本部門職責做好相關工作。鎮(zhèn)應急指揮所在區(qū)應急指揮部統(tǒng)一指揮下，負責本鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。

（五）專業(yè)技術機構

鎮(zhèn)衛(wèi)生院是我鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置的專業(yè)技術機構。

1.負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，通報評價結果，協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

2.負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

3.做好藥品和醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)測工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責事件發(fā)生后病人的救治和協(xié)助轉診工作，配合完成應急處置的相關工作。

三、 監(jiān)測、報告

1、監(jiān)測

鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責全鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械安全信息體系的建設和管理，建設完善藥品（醫(yī)療器械）不良反應(不良事件)的信息網(wǎng)絡。做好區(qū)內預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作，并定期將監(jiān)測結果向區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

2、報告

藥品和醫(yī)療器械使用單位（衛(wèi)生院、轄區(qū)內個體診所、零售藥店、村衛(wèi)生室）發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴重不良反應(不良事件)時，應立即填寫相關報告表上報至鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理辦公室（衛(wèi)生院藥劑科電話：85320828），相關人員立即將事件信息報告鎮(zhèn)應急指揮所。藥品不良反應辦公室接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應(不良事件)報告后，應迅速上報區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心。區(qū)中心組織專家組與鎮(zhèn)指揮所對事件性質進行判定。確認為藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時內向區(qū)指揮部和區(qū)市場監(jiān)督管理局報告，并通報區(qū)衛(wèi)生健康委員會，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報至鎮(zhèn)派出所。發(fā)生疫苗安全事件，接種單位應當立即向鎮(zhèn)應急指揮所、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

四、前期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應急指揮所要迅速調集力量，對相關藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向鎮(zhèn)政府和區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。事發(fā)地點相關機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，應急指揮所辦公室及時向相關部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

疫苗存在或者疑似存在質量問題的，接種單位應當立即停止使用，按照規(guī)定向鎮(zhèn)應急指揮所、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委報告。同時做好應急響應：

1.鎮(zhèn)應急指揮所辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現(xiàn)場調查核實，開展應急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。

2.協(xié)助區(qū)市場監(jiān)督管理局組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。

3.鎮(zhèn)應急指揮所辦公室協(xié)調有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應。

4.協(xié)助區(qū)衛(wèi)生健康主管部門采取緊急處理措施，到有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

5.協(xié)助區(qū)市場監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

應急處置工作結束后，由啟動應急工作的領導機構批準，宣布解除應急狀態(tài)，轉入正常工作。

五、后期處理

1、善后處置

藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

2、社會救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發(fā)動社會、個人或境外機構開展救援，并按有關規(guī)定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發(fā)放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

3、撫恤、補助與補償

鎮(zhèn)應急指揮所組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規(guī)定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后，鎮(zhèn)應急指揮所要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。

4、后期評估

應急工作結束后，鎮(zhèn)應急指揮所辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由鎮(zhèn)應急指揮所辦公室匯總后上報區(qū)指揮部領導。

六、保障措施

1、通訊保障。啟動應急程序后，鎮(zhèn)政府及相關部門要開通應急通訊網(wǎng)絡，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

2、醫(yī)療保障。鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責組建應急醫(yī)療救治隊伍，協(xié)助到有條件的機構救治。

3、物資保障。鎮(zhèn)政府應保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需的設施、設備和物資，鎮(zhèn)應急指揮所辦公室協(xié)調相關部門對應急防治藥品和醫(yī)療器械實施調度、監(jiān)督，保證及時有效供應。

4、治安、交通保障。派出所負責應急各階段、各場所的治安保障。

七、獎懲

鎮(zhèn)政府對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關人員責任。

八、預案管理

本預案由鎮(zhèn)衛(wèi)生院會同鎮(zhèn)有關部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報鎮(zhèn)政府批準后實施。

九、預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起實施。