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安全管理網

點擊數(shù):   更新日期:2010年05月10日

藥品類易制毒化學品管理辦法

發(fā) 文 號:中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號
發(fā)布單位:中華人民共和國衛(wèi)生部
發(fā)布日期:2010-03-18
實施日期:2010-05-01

  第二十六條 藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

  第二十七條 藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品,應當逐一建立購買方檔案。

  購買方為非醫(yī)療機構的,檔案內容至少包括:

 ?。ㄒ唬┵徺I方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質證明文件復印件;

 ?。ǘ┵徺I方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;

 ?。ㄈ┓ǘù砣耸跈辔袝安少徣藛T身份證明文件復印件;

 ?。ㄋ模顿徲米C明》或者麻醉藥品調撥單原件;

  (五)銷售記錄及核查情況記錄。

  購買方為醫(yī)療機構的,檔案應當包括醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。

  第二十八條 藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品時,應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明,無誤后方可銷售,并保存核查記錄。

  發(fā)貨應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度,認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符,并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址,或者醫(yī)療機構的藥庫。

  在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的,應當立即停止銷售,并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。

  第二十九條 除藥品類易制毒化學品經營企業(yè)外,購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品,不得轉售;外貿出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。

  購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的,應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后,應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章 安全管理

  第三十條 藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)和教學科研單位,應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施,建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

  第三十一條 藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè),應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學品。

  麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區(qū)存放藥品類易制毒化學品。

  教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。

  專庫應當設有防盜設施,專柜應當使用保險柜;專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

  藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè),其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監(jiān)控設施,安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網。

  第三十二條 藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè),應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

  藥品類易制毒化學品生產企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品的,必須在專用賬冊中載明,并留存出口許可及相應證明材料備查。

  藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收,出庫應當雙人復核,做到賬物相符。

  第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的,案發(fā)單位應當立即報告當?shù)毓矙C關和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當逐級上報,并配合公安機關查處。

第六章 監(jiān)督管理

  第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)和教學科研單位的監(jiān)督檢查。

  第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立對本行政區(qū)域內相關企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內容;對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應當全面詳實,應當有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結果以書面形式告知被檢查單位;需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

  第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買活動進行監(jiān)督檢查時,可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品;必要時,可以臨時查封有關場所。

  被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實提供有關情況和材料、物品,不得拒絕或者隱匿。

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