第十條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關許可手續(xù)。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應當書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復生產(chǎn)的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。

　　第十一條　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應當重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

　　藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十二條　藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　第十三條　藥品類易制毒化學品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

　　藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

　　未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經(jīng)營。

　　第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

　　（一）藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）；

　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛偷谝活惥袼幤范c經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（三）企業(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

　　（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；

　?。┲攸c區(qū)域設置電視監(jiān)控設施的說明以及與公安機關聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

　　（八）企業(yè)法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應當書面說明理由。

第三章　購買許可

　　第十六條　國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

　　《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。