第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條 國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定。
第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥；必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。
第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起６０個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起６０個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。
研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：
（一）名稱(chēng)、主要成分、理化性質(zhì)；
（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；
（三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
（四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)保藏。
研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起１０個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起６０個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。
自注冊(cè)之日起６年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類(lèi)信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。
第三章 獸藥生產(chǎn)
第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；
（二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；
（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起２０個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起４０個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。
第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥生產(chǎn)許可證有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前６個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后１５個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為５年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定。
第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。
第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。
禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售。
強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)。
第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書(shū)，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布后，方可使用。
獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱(chēng)、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容。有商品名稱(chēng)的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱(chēng)。
除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的特殊標(biāo)志；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。
第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)５年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。
第四章 獸藥經(jīng)營(yíng)
第二十二條 經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；
（二）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；
（三）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（四）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起３０個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。
第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前６個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后１５個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。
第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷(xiāo)售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。
獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。
第三十條 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。
第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。
第五章 獸藥進(jìn)出口
第三十二條 首次向中國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并提交下列資料和物品：
（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
（三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料；
（四）獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本；
（五）獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品；
（六）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；
（七）涉及獸藥安全性的其他資料。
申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。
第三十三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起１０個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起６０個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。
國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定辦理。
第三十四條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第三十五條 境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷(xiāo)售獸藥。境外企業(yè)在中國(guó)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。
進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品的，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單；進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署制定。
獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥：
（一）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品；
（三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；
（四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。
第三十七條 向中國(guó)境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以出具出口獸藥證明文件。
國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定公布。
第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。
第四十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。
經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。
禁止將人用藥品用于動(dòng)物。
第四十二條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。
縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限予以公布。
動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起７個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。
獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定發(fā)布。
第四十三條 禁止銷(xiāo)售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。
第七章 獸藥監(jiān)督管理
第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。
獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。
當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起７個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。
第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起７個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起１５個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限作出決定。
未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷(xiāo)毀、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。
第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：
（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；
（二）獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
（一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生