本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。
本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、使用過(guò)程和更新過(guò)程的可追溯性活動(dòng)。
本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。