本文件規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、醫(yī)療器械注冊管理數(shù)據(jù)子集以及醫(yī)療器械備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。