本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析特異性性能評(píng)價(jià)方法。
本文件適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià)、基于定量測(cè)量并通過(guò)閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒）的分析特異性評(píng)價(jià)。
本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)。
本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。
本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析特異性性能評(píng)價(jià)方法。本文件適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行分析特異性評(píng)價(jià)、基于定量測(cè)量并通過(guò)閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒）的分析特異性評(píng)價(jià)。
本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)。
本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。