本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。
本文件適用于預期在家庭護理環(huán)境下由無經驗的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者預期轉移時可運行的呼吸支持設備。
本文件也適用于制造商預期連接至呼吸功能不全的呼吸支持設備的呼吸系統(tǒng)的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能。
本文件不適用于預期用于實時依賴于人工通氣進行生命支持的患者的設備。
本文件不適用于重癥監(jiān)護呼吸機及其附件、麻醉呼吸機及其附件、急救與轉運呼吸機及其附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸功能障礙的呼吸支持設備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設備、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機、恒流氧療設備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機。