本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器（PCLC）作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)（PCLCS）一部分時(shí)的開發(fā) （分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)）要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應(yīng)、模糊、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等。
本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不包括：附加的機(jī)械要求；或附加的電氣要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于閉環(huán)控制器，通過設(shè)定控制器輸出變量并與參考變量相關(guān)聯(lián)，以調(diào)節(jié)（即改變或維持）測(cè)定的生理變量。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用非患者測(cè)量所得的反饋數(shù)據(jù)來(lái)維持物理或化學(xué)變量的閉環(huán)控制器。