本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求(見第7章)。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對(duì)此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為最通用的操作和技術(shù)提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會(huì)形成產(chǎn)品污染源。本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗(yàn)組的數(shù)量和時(shí)間。