本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的安全要求和試驗(yàn)方法，是對(duì)ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內(nèi)容的修訂和補(bǔ)充。適用于醫(yī)用超聲理療設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
———由超聲驅(qū)動(dòng)的用作工具的設(shè)備（例如用于外科和牙科的設(shè)備）；
———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備（碎石機(jī)）（參見ＧＢ９７０６．２２—２００３）；
———利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下：
———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致；
———在“１ 適用范圍和目的”里細(xì)化為“１．１ 適用范圍”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 專用標(biāo)準(zhǔn)”、“１．４ 并列標(biāo)準(zhǔn)”、“１．５ 規(guī)范性引用文件”；
———在“２ 術(shù)語和定義”中增加了名詞術(shù)語；
———在“６．１ 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”中對(duì)發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求；
———在“６．８．２ 使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求；
———在“３５ 聲能”中，試驗(yàn)方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合；
———在“３６ 電磁兼容性”中，增加了對(duì)抗擾度試驗(yàn)３Ｖ／ｍ 的數(shù)值的規(guī)定；
———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４ 補(bǔ)充”，將發(fā)生器的溫升試驗(yàn)改為４２．３的９），增加了“除非能證實(shí)對(duì)一個(gè)特定的治療頭進(jìn)行試驗(yàn)可獲得最不利條件下的結(jié)果，否則應(yīng)對(duì)制造商提供的每一個(gè)治療頭進(jìn)行試驗(yàn)”的規(guī)定；
———在“４４．６ 進(jìn)液”里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合ＩＰＸ７的要求；
———在“５０ 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，將“任何功率指示與實(shí)際值的偏差應(yīng)在實(shí)際值的±３０％范圍內(nèi)”修改為±２０％范圍內(nèi)；
———在“５０．１０１ 輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下；
———在“５１．１０３ 定時(shí)器”中，將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時(shí)范圍分別規(guī)定；
———在“５１．１０４輻射場(chǎng)的均勻性”中，將“聲強(qiáng)比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過８．０”；
———增加了資料性附錄ＡＡ，對(duì)適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。