本標準規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。
YY/T 0771.1-2020中給出的風(fēng)險管理過程要求適用。
本標準不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。
本標準未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。
YY/T 0771沒有涉及生產(chǎn)中整體質(zhì)量管理體系，但規(guī)定了質(zhì)量管理體系某些要素的要求，注意有關(guān)控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再處理全過程的質(zhì)量管理體系標準（見 YY/T 0287）。
本標準要求的質(zhì)量管理體系要素可組成符合YY/T 0287質(zhì)量管理體系的一個部分。