本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。
本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的組織，以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方。
本標準不適用于監(jiān)管機構(gòu)檢查或認證機構(gòu)評定。