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電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1626-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東澤普醫(yī)療科技有限公司、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)布日期: 2019-05-31
實(shí)施日期: 2020-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求和試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用,患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng),帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練,以增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)障礙患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力的電動(dòng)上下肢圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“設(shè)備”)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
——單一關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備,包括指、腕、肘、肩、髖、膝、踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備,以及多種單一關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練功能的組合式設(shè)備;
——推、拉、舉、蹬、踏等非圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備,即便設(shè)備的運(yùn)動(dòng)部件中可能存在轉(zhuǎn)動(dòng)的器件;
——僅提供主動(dòng)訓(xùn)練的設(shè)備,包括提供聲音、圖像等反饋信息的主動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備;
——預(yù)期不用于醫(yī)療康復(fù)環(huán)境和運(yùn)動(dòng)障礙患者的設(shè)備,例如健身器械。

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