本標準適用于對人類血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進行檢測的儀器；適用于檢測項目中包含糖化血紅蛋白（HbA1c）項目的儀器，評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。
本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準不適用于非專業(yè)人員使用、非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進行檢測的儀器。