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本部分適用于對進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配的確認(rèn)。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械包裝要求。