適用范圍：
GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。
本部分不適用于：
a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時(shí)進(jìn)行的無菌檢查；
b)進(jìn)行無菌檢查（參見3.12）；
注1：執(zhí)行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。