本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
本部分包括： 刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法； 詳細的體內(nèi)（刺激和致敏）試驗步驟； 結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。