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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

標 準 號: GB 18278.1-2015
替代情況: 替代 GB/T 20376-2006
發(fā)布單位: 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位: 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布日期: 2015-12-10
實施日期: 2017-01-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2017年12月01日
內(nèi)容摘要

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。?
注: 雖然本部分的范圍限于醫(yī)療器械,但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關(guān)產(chǎn)品?!糎T〗?
本部分包含以下濕熱滅菌過程,但不限于此:?
a) 飽和蒸汽?重力排氣系統(tǒng);?
b) 飽和蒸汽?動力排氣系統(tǒng);?
c) 空氣蒸汽混合氣體;?
d) 水噴淋;?
e) 水浸沒。

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