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自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

標 準 號： YY/T 1454-2016
替代情況：
發(fā)布單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位： 北京市醫(yī)療器械檢驗所、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
發(fā)布日期： 2016-01-26
實施日期： 2017-01-01
點 擊 數(shù)：
更新日期： 2017年10月31日
內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械的基本要求，以滿足自測用體外診斷醫(yī)療器械的安全性以及制造商預期的用途。
本標準不適用于自測用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學特性。

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