本標準規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風險的過程要求。
本標準適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風險管理。
本標準代替YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用。