本標準規(guī)定了評定醫(yī)療器械安全和性能的公認基本原則，提供了有關(guān)重要標準和指南。
本標準適用于醫(yī)療器械安全和性能的符合性評定。
本標準代替YY/T 0467-2003醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南。