本文件規(guī)定了電子人工喉的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本文件適用于電子人工喉的生產(chǎn)、使用及經(jīng)銷(xiāo)。適用于由于疾病、意外事故等原因接受喉頭切除手術(shù)，喪失了發(fā)聲功能的患者。