本部分規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求。
本部分適用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。