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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB 9706.237-2020
替代情況: 替代 GB 9706.9-2008
發(fā)布單位: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)布日期: 2020-04-09
實(shí)施日期: 2023-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2020年04月29日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。
若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備,或僅適用于ME系統(tǒng),則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說(shuō)明。若未加說(shuō)明,則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn),除了本標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外,不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中。
注: 又見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲治療設(shè)備。然而與其他醫(yī)療程序聯(lián)系在一起,使用超聲對(duì)人體結(jié)構(gòu)成像或診斷的設(shè)備包括在內(nèi)。

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