本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過免疫層析法為原理，對人血清、血漿或全血中的梅毒螺旋體抗體進(jìn)行定性測定的膠體金法、乳膠法等梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒。