本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測(cè)人血清、血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測(cè)試劑（盒）。包括化學(xué)發(fā)光，電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。?