本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用雙抗夾心法或競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。