本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》。