本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用于正確度驗(yàn)證的質(zhì)控物；用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學(xué)、形態(tài)學(xué)等檢測(cè)用的質(zhì)控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。