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本標準規(guī)定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)。 該試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。