本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定促黃體生成素(LH)的試劑盒(以下簡(jiǎn)稱:LH 試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測(cè)定LH 的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 各類膠體金標(biāo)記LH 試紙;
b) 用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類LH 放射免疫或免疫放射試劑盒。
