本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于鉀（K）測(cè)定試劑盒（酶法）的質(zhì)量控制，該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中鉀的活性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行鉀項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑(盒)。