本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促甲狀腺素(TSH)的試劑盒(以下簡稱:TSH 試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定TSH 的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 膠體金標(biāo)記TSH 試紙條;
b) 用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
