本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變實(shí)時熒光PCR方法的核酸檢測技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。