本標準規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡稱掃描儀)的術(shù)語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。?
本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質(zhì)為載體，基于CCD（Charge Coupled Device，電荷耦合器件）和CMOS（Complementary Metal?Oxide Semiconductor，互補性氧化金屬半導(dǎo)體）探測器，進行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。?
