1. 目的

運用風險管理的工具，全面評估現(xiàn)有提取車間的生產(chǎn)線，通過質(zhì)量風險管理方法評估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點，提高質(zhì)量風險控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。

2. 范圍

提取生產(chǎn)線的風險評估及控制。

3. 定義

3.1參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個工藝下定義單個條件的單個參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，真空度，壓力，相對密度，數(shù)量等等。

3.2質(zhì)量屬性：一個直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學或微生物特性（比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機構(gòu)批準的質(zhì)量特性。

3.3可接受范圍：在確認過的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進行操作，同時保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果圖(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用來從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因。如圖所示。通常一個質(zhì)量問題不外由人、機、料、法、環(huán)五個因素引起，進行逐項研究找出影響因素。

4. 職責

5. 項目分析

經(jīng)質(zhì)量風險分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風險級別為低風險級。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序的操作規(guī)范。見附表1。

6. 使用的風險工具及參考資料

6.1 ?魚刺圖

6.2? FMEA

7.風險可接受性（是否可接受）

以上風險均為低風險，通過現(xiàn)有措施可以控制風險，只需進行監(jiān)控即可。

8．風險控制措施/負責人/完成時間

8.1對物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強對供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗合格，并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。

8.2對生產(chǎn)工序加強質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點如下：

8.2.1監(jiān)控點

按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進出風量、制出顆粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、過篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進料速度、進出風溫度、收粉量。

8.2.2監(jiān)控頻次

每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。

8.2.3監(jiān)控方法

8.2.3.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標準，

達到相應(yīng)清場要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準許開工。

8.2.3.2 生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理

是否有序規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達到標準。對物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提供依據(jù)。

8.2.4? 重點工序監(jiān)控

8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點監(jiān)控各物料準確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。

8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。

8.2.4.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。

8.3風險控制措施詳見FMEA風險評估分析表，完成時間為2012年07月27日。

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