標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)或檢驗方法；生產(chǎn)、控制、檢驗、驗證等方面的質(zhì)量記錄和表單等；
A.2.5 HACCP計劃和SSOP可以作為獨立文件，也可以作為質(zhì)量手冊中有關(guān)安全和衛(wèi)生的程序文件或者作業(yè)文件的一部分。
A.3 HACCP
A.3.1 根據(jù)進口國要求或者根據(jù)Annex CAC/RCP 1 《HACCP系統(tǒng)及其應(yīng)用準(zhǔn)則》建立HACCP計劃。
HACCP計劃應(yīng)當(dāng)包括以下7個原則：
──原則一，進行危害分析（HA）
──原則二，確定各關(guān)鍵控制點（CCPS）
──原則三，建立關(guān)鍵限值（CL）
──原則四，建立一個系統(tǒng)檢測對CCP進行控制
──原則五，在檢測提示某一CCP失控時，確定應(yīng)采用的糾正措施
──原則六，建立驗證程序以證實HACCP系統(tǒng)在有效地運行
──原則七，建立一個以上原則和應(yīng)用方面各項程序和記錄的檔案
A.3.2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下12個步驟建立HACCP計劃：
A.3.2.1 組建HACCP工作組：
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證為制定有效的HACCP計劃而具備與產(chǎn)品相當(dāng)?shù)闹R和專業(yè)技能。最理想的是組建一個多學(xué)科的工作組。如果在工作現(xiàn)場無法獲得有關(guān)的專業(yè)，則應(yīng)從其它渠道獲得專家的意見。應(yīng)確定HACCP涉及的范圍，即說明食物鏈的哪些部分是與之相關(guān)的以及危害的總體類型(例如，是否包含各類危害，還是其中的幾類)。
A.3.2.2 描述產(chǎn)品：
全面描述產(chǎn)品，包括有關(guān)的安全性資料，例如，產(chǎn)品成分、理化性質(zhì)(如水活性、pH值等)、殺菌處理(如,熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等)、包裝、貯存期、貯存條件以及銷售方式等。
A.3.2.3 確定產(chǎn)品的預(yù)期用途：
產(chǎn)品的預(yù)期用途是基于產(chǎn)品的最終消費者所期望的用途而定的。在特別情況下應(yīng)考慮容易發(fā)生健康問題的人群，例如，集體供餐。
A.3.2.4 制定產(chǎn)品流程圖：
這項工作應(yīng)由HACCP工作組完成。流程圖應(yīng)包括整個操作過程中的各個步驟。在對某一操作實施HACCP時，應(yīng)考慮這一操作之前和之后步驟的情況。
HACCP工作組完成。流程圖應(yīng)包括整個操作過程中的各個步驟。在對某一操作實施HACCP時，應(yīng)考慮這一操作之前和之后步驟的情況。
A.3.2.5 現(xiàn)場確認流程圖：
HACCP工作組應(yīng)對照流程圖確認其生產(chǎn)加工過程，包括各個步驟和全部操作時間，并且在流程圖的必要處進行修改。
A.3.2.6 列出每一操作步驟可能存在的危害、進行危害分析、并考慮控制危害的措施(原則一)：
HACCP工作組要將食品從初加工、生產(chǎn)、銷售到最終食用的每個環(huán)節(jié)中有可能出現(xiàn)的危害羅列出來。
HACCP工作組隨后進行危害分析，以確定在HACCP計劃中哪一種危害的消除或?qū)⒅档偷娇山邮艿某潭葘τ谏a(chǎn)安全的食品具有重要作用。
在進行危害分析時，應(yīng)盡可能的包含以下幾點：
──危害出現(xiàn)的可能和對健康產(chǎn)生不良影響的嚴重程度；
──危害出現(xiàn)的定性和定量評估；
──有關(guān)微生物的生存或繁殖情況；
──毒素、化學(xué)或物理因子在食品中的產(chǎn)生或存留；以及
──上述情況出現(xiàn)的條件。
HACCP工作組必須研究控制對策，即可應(yīng)用于每個危害的控制措施。
可能需要有多個控制措施針對某個特別的危害，而某一特別的控制措施亦可能應(yīng)用于控制多個危害。
A.3.2.7 確定關(guān)鍵控制點(CCP)(原則二)：
針對同一種危害可能會有多個CCP需要進行控制。在HACCP系統(tǒng)中確定某個CCP可采用“判斷樹”的方法，這是一個采用邏輯推導(dǎo)的方法。應(yīng)當(dāng)靈活地運用判斷樹，無論是生產(chǎn)、屠宰、加工、貯藏、銷售或其它。它可以為確定CCP提供指導(dǎo)。這個“判斷樹”的例子并不一定適合于所有情況。其它方法也可采用。建議在應(yīng)用“判斷樹”之前先進行培訓(xùn)。
如果發(fā)現(xiàn)在某一步驟中具有某種危害，而對其進行控制是保證安全性所必要的，可是在此步驟中并沒有控制措施，則就要考慮在其前后或此步驟中改變產(chǎn)品加工方法，并包含相應(yīng)的控制措施。
A.3.2.8 對每個CCP建立相應(yīng)的關(guān)鍵控制限值(原則三)：
在可能的情況下，應(yīng)對每一個CCP設(shè)定相應(yīng)的關(guān)鍵限值，并且經(jīng)過證實。有些時候，在某個步驟可能會設(shè)定多個關(guān)鍵限值。經(jīng)常設(shè)定的控制指標(biāo)包括溫度、時間、水分、pH值、水活性、氯以及感官指標(biāo)(如，外觀和質(zhì)地等)。
A.3.2.9 對每個CCP建立監(jiān)測系統(tǒng)(原則四)：
監(jiān)測是有計劃地測定或觀察CCP，并與設(shè)定的關(guān)鍵限值進行比較。監(jiān)測方法必須能發(fā)現(xiàn)CCP的失控。另外，它還要求監(jiān)測及時提供信息以保證為控制加工過程防止超過關(guān)鍵限值而對生產(chǎn)加工進行必要的調(diào)整。應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測結(jié)果提示在某個CCP有失控的趨勢時，就盡可能對生產(chǎn)加工過程進行調(diào)整，并且應(yīng)在偏差出現(xiàn)之前就進行調(diào)整。從監(jiān)測中獲得資料應(yīng)由一個指定的具備相應(yīng)知識和權(quán)威性的人進行評價，并在結(jié)果提示失控時實施糾正措施。如果監(jiān)測不是連續(xù)性的，那么其監(jiān)測的量和頻度必須能夠充分保證CCP得到控制。多數(shù)對CCP的監(jiān)測需要快速進行，因為它是與整個現(xiàn)場生產(chǎn)相關(guān)，沒有時間進行長時間的分析檢測。理化檢測常常優(yōu)于微生物檢測，因為它時間短，并且常?？梢蕴崾井a(chǎn)品的微生物學(xué)控制情況。所有CCP的監(jiān)測記錄和文件必須由公司內(nèi)負責(zé)監(jiān)測的人和另一個審核人員共同簽字。
A.3.2.10 制定糾正措施(原則五)：
在HACCP系統(tǒng)中必須制定每個CCP具體的糾正措施，目的是在偏差出現(xiàn)時實施。
這個措施包括必須保證CCP重新得到控制。有關(guān)如何處理那些受影響的產(chǎn)品的方法也應(yīng)包含在內(nèi)。偏差出現(xiàn)及產(chǎn)品處理方法的內(nèi)容應(yīng)在HACCP文件中記錄在案。
A.3.2.11 建立驗證程序(原則六)：
建立驗證程序。通過驗證和審查方法、程序以及試驗，包括隨機抽樣和分析，來判定HACCP系統(tǒng)是否在有效地運行。驗證的頻度應(yīng)能充分證實HACCP系統(tǒng)在有效地運行。有關(guān)的驗證內(nèi)容可包括：
──審核HACCP系統(tǒng)及其記錄；
──審閱有關(guān)偏差發(fā)生和產(chǎn)品處理的資料；以及
──證實CCP得到良好的控制。
在可能情況下，還應(yīng)證實HACCP計劃中的所有部分均在有效地運行。
A.3.2.12 建立文件和記錄保存系統(tǒng)(原則七) ：
準(zhǔn)確有效的檔案保存是實施HACCP系統(tǒng)的重要部分。HACCP的實施過程要記錄在案。所有文件和記錄的歸檔工作要與生產(chǎn)加工的特性和規(guī)模相適應(yīng)。
A.3.3 HACCP計劃的文件可包括：
──危害分析；
──CCP的確定；
──關(guān)鍵限值的確定。
A.3.4 執(zhí)行HACCP計劃的記錄可包括：
──CCP監(jiān)測活動；
──偏差及有關(guān)的糾正措施；
──HACCP系統(tǒng)的修改內(nèi)容；
A.3.5 罐頭食品生產(chǎn)中的關(guān)鍵控制點（CCP）應(yīng)該包括但不限于“容器密封”和“熱力殺菌”；
A.3.6 HACCP計劃中關(guān)鍵限值（CL）的設(shè)定應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容：在進口國沒有具體規(guī)定的情況下，金屬容器密封的緊密度不低于60％、迭接率和接縫蓋鉤完整率不低于50％；在熱力殺菌情況下，工藝規(guī)定的熱力殺菌恒溫溫度為關(guān)鍵限值，高于殺菌恒溫溫度1℃為操作限值（OL）。
A.4 SSOP
A.4.1 SSOP的8項基本內(nèi)容
──與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水(冰)的安全；
──與食品接觸的表面(包括設(shè)備、手套、工作服)的清潔度；
──防止發(fā)生交叉污染；
──手的清洗與消毒，廁所設(shè)施的維護與衛(wèi)生保持；
──防止食品被污染物污染；
──有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、儲存和使用；
──雇員的健康與衛(wèi)生控制；
──蟲害的防治。
A.4.2 衛(wèi)生控制的具體目標(biāo)
A.4.2.1 水質(zhì)
符合GB 5749或者進口國的規(guī)定；使用前冷卻水中的嗜溫需氧菌含量<100個/ml，殺菌鍋排放的冷卻水余氯含量≥0.5ppm；
A.4.2.2 與食品接觸物表面
經(jīng)清洗消毒后與食品接觸物表面的嗜溫需氧菌含量<75個/cm2，無大腸菌；
A.4.2.3 其他
以本規(guī)范提出的其他衛(wèi)生要求作為SSOP應(yīng)當(dāng)達到的控制目標(biāo)。
A.5 運行
企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系必須有效地運行，在進行衛(wèi)生注冊評審前至少運行3個月。
A.6 內(nèi)部審核
A.6.1 審核人員
內(nèi)部審核由企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人或權(quán)力委托人組織并進行。為實施質(zhì)量體系的內(nèi)審，可以根據(jù)情況成立內(nèi)審評審組，評審組成員可以由各部門的代表組成。企業(yè)也可以由組建專門的部門或者人員負責(zé)實施。評審組成員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。
A.6.2 審核內(nèi)容
審核質(zhì)量體系實施的有效性，以質(zhì)量體系中的控制要素的執(zhí)行情況為主。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的制定或者執(zhí)行過程中有明顯問題時、發(fā)生重大問題時，可以根據(jù)實際情況調(diào)整內(nèi)審的時間和內(nèi)容。
A.6.3不符合項及處理
A.6.3.1 根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，落實整改措施；
A.6.3.2 根據(jù)不符合項以及整改情況評估衛(wèi)生質(zhì)量管理體系是否合理，是否切合實際，是否具有可行性，是否能夠通過執(zhí)行這些制度和規(guī)范來真正達到預(yù)期的管理目標(biāo)。
A.6.3.3如衛(wèi)生質(zhì)量管理體系方面有問題，應(yīng)按規(guī)定的程序修改體系文件及相關(guān)文件。
A.6.3.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必須落實整改，必要時由內(nèi)審組核實整改結(jié)果。
A.7體系文件的修訂
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生質(zhì)量管理體系不斷改進，不斷完善。尤其在衛(wèi)生注冊有效期滿，重新申請的時要應(yīng)當(dāng)對體系文件進行全面的修訂。
附 錄 B
（資料性附錄）
企業(yè)實驗室基本要求
B.1無菌室裝備要求及管理
B.1.1無菌室的面積應(yīng)能夠滿足檢驗工作的需要，內(nèi)墻為淺色。墻面和地面應(yīng)當(dāng)光滑，易于清潔。
B.1.2無菌室入口處應(yīng)設(shè)置緩沖間，緩沖間內(nèi)需設(shè)置供清洗用的水源，安裝非手動式開關(guān)。緩沖間應(yīng)有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。
B.1.3無菌室及緩沖間的門應(yīng)是平開式移門。無菌室應(yīng)密封良好，面向室外的窗戶為雙層玻璃的窗戶，以保持密封良好。
B.1.4無菌室內(nèi)的工作臺的高度約80厘米，工作臺應(yīng)保持水平，工作臺面應(yīng)無滲漏，耐腐蝕，易于清潔、消毒。
B.1.5無菌室按每3平方米的面積配備一根功率為30瓦的紫外線滅菌燈，緩沖間也應(yīng)配備紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應(yīng)無燈罩，燈管距地面不得超過2.5米，每次滅菌時間為1小時或更長。應(yīng)至少每兩周一次用酒精棉球擦試紫外線滅菌燈，清潔燈管表面。
B.1.6無菌室內(nèi)應(yīng)有良好的采光條件。人工采光的話，工作臺面的照度不低于540Lx。
B.1.7無菌室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和溫度調(diào)節(jié)的條件。無菌室的推薦溫度為20℃，相對濕度為40-60％；無菌室內(nèi)須設(shè)置精度為1℃的溫濕度計。
B.1.8無菌室滅菌效果驗證方法：以普通瓊脂平皿放置在無菌室工作臺上，開蓋暴露10分鐘，在37℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)24小時后檢查暴露平板的細菌數(shù)，如平均值大于10個，應(yīng)分析原因，并采取延長紫外線滅菌燈滅菌時間，熏蒸等相應(yīng)的滅菌措施。無菌室的滅菌效果至少每季度驗證一次。
B.1.9無菌室應(yīng)建立清潔、滅菌、使用及溫濕度記錄。
B.1.10無菌室應(yīng)設(shè)置顯著標(biāo)志指示無菌室是否已滅菌。
B.1.11在條件許可的情況下，無菌室應(yīng)安裝通訊設(shè)備。
B.1.12無菌室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，廢棄物應(yīng)及時處理。
B.2恒溫箱（室）裝備要求及管理
B.2.1用于微生物培養(yǎng)以及商業(yè)無菌保溫的恒溫箱（室）的容積應(yīng)符合檢驗工作量的需要。應(yīng)根據(jù)檢驗工作的需要而配備不同溫度的恒溫箱（室），不得混用。恒溫箱（室）溫度控制裝置的精度應(yīng)達到±1℃，并保持運轉(zhuǎn)正常。恒溫箱（室）內(nèi)也應(yīng)同時設(shè)置精度為1℃的水銀溫度計，水銀溫度計應(yīng)按規(guī)定進行計量并保證在計量有效期內(nèi)使用。
B.2.2應(yīng)在每個工作日對水銀溫度計進行人工抄表，記錄溫度。水銀溫度計人工抄表記錄及自動溫度記錄儀的溫度記錄應(yīng)于次工作日由專人核查。恒溫箱（室）的溫度波動超過規(guī)定的范圍視為偏差，應(yīng)按規(guī)定進行偏差的評估并采取適當(dāng)?shù)募m偏措施。
B.2.3恒溫箱(室)內(nèi)應(yīng)設(shè)置樣品擱架，恒溫箱(室)內(nèi)樣品的放置方式應(yīng)當(dāng)能夠使得樣品均勻受熱。
B.3試劑管理
B.3.1實驗室所使用的試劑應(yīng)來源可靠，質(zhì)量合格，純度符合檢驗工作的需要。
B.3.2實驗室所使用的試劑應(yīng)實行進貨登記，領(lǐng)用核銷，過期報廢的管理辦法。每種試劑均須建立臺帳，臺帳由專人負責(zé)，定期核對，做到賬物相符。
B.3.3實驗室所使用的危險品（試劑）應(yīng)按規(guī)定放置在安全的貯藏箱內(nèi)，貯藏箱應(yīng)按規(guī)定設(shè)置雙鎖，根據(jù)安全規(guī)定批準(zhǔn)領(lǐng)用并建立使用臺帳。
B.3.4實驗室所使用的試劑應(yīng)貯存在溫濕度適宜的場所，應(yīng)避免陽光直射。
B.3.5為實驗所配置的常用試劑應(yīng)加貼標(biāo)志，標(biāo)志上須注明試劑名稱，濃度，配制日期及配制人。
B.4儀器管理
B.4.1實驗室應(yīng)配備顯微鏡、高壓滅菌鍋、恒溫烘箱、pH計及天平等儀器設(shè)備。檢測儀器及設(shè)備應(yīng)滿足檢驗工作的需要，儀器的精度應(yīng)符合要求。
B.4.2實驗室所使用的儀器應(yīng)按規(guī)定進行計量。加貼計量標(biāo)志并在計量有效期內(nèi)使用。