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安全管理網(wǎng)

點擊數(shù):   更新日期:2010年05月10日

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

發(fā) 文 號:中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號
發(fā)布單位:中華人民共和國衛(wèi)生部
發(fā)布日期:2010-03-18
實施日期:2010-05-01

  第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

  第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當逐一建立購買方檔案。

  購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的,檔案內(nèi)容至少包括:

  (一)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件;

 ?。ǘ┵徺I方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;

 ?。ㄈ┓ǘù砣耸跈?quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件;

 ?。ㄋ模顿徲米C明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件;

 ?。ㄎ澹╀N售記錄及核查情況記錄。

  購買方為醫(yī)療機構(gòu)的,檔案應(yīng)當包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

  第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時,應(yīng)當核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明,無誤后方可銷售,并保存核查記錄。

  發(fā)貨應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符,并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址,或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。

  在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的,應(yīng)當立即停止銷售,并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。

  第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外,購用單位應(yīng)當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品,不得轉(zhuǎn)售;外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。

  購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的,應(yīng)當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后,應(yīng)當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章 安全管理

  第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,應(yīng)當配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施,建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。

  第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

  麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。

  教學(xué)科研單位應(yīng)當設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

  專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施,專柜應(yīng)當使用保險柜;專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。

  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施,安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

  第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的,必須在專用賬冊中載明,并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。

  藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當雙人驗收,出庫應(yīng)當雙人復(fù)核,做到賬物相符。

  第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的,案發(fā)單位應(yīng)當立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當逐級上報,并配合公安機關(guān)查處。

第六章 監(jiān)督管理

  第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。

  第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容;對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當全面詳實,應(yīng)當有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位;需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

  第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進行監(jiān)督檢查時,可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品;必要時,可以臨時查封有關(guān)場所。

  被檢查單位及其工作人員應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實提供有關(guān)情況和材料、物品,不得拒絕或者隱匿。

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