（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第一百六十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。
　　國家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。認(rèn)為需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。

　　第一百六十二條　多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。

　　第一百六十三條　不同申請(qǐng)人申報(bào)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的檢查項(xiàng)目。

　　第一百六十四條　申請(qǐng)人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第一百六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》，批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第一百六十六條　標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，由先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國家藥典委員會(huì)通知申請(qǐng)人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。

　　第一百六十七條　試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。


　　　　　　　　　　　　　 第三節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

　　第一百六十八條　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

　　第一百六十九條　中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
　　中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　第一百七十條　申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

　　第一百七十一條　中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。


　　　　　　　　　　　 第十三章　藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定

　　第一百七十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

　　第一百七十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。

　　第一百七十四條　藥品注冊(cè)時(shí)限，是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間。在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。

　　第一百七十五條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
　　申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

　　第一百七十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

　　第一百七十七條　藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
　　特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。
　　按照第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)按照前兩款時(shí)限要求完成。

　　第一百七十八條　需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

　　第一百七十九條　進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，在5日內(nèi)予以受理；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)完成。

　　第一百八十條　中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　第一百八十一條　承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。
　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

　　第一百八十二條　中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

　　第一百八十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
　　（一）新藥臨床試驗(yàn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；
　?。ǘ┬滤幧a(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；
　　（三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：80日內(nèi)完成；
　?。ㄋ模┬枰M(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日內(nèi)完成。
進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限參照本條執(zhí)行。

　　第一百八十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。
　　除符合本辦法第四十八條的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。

　　第一百八十五條　申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。

　　第一百八十六條　自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。
　　符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第一百八十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作；符合本辦法第四十八條的，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限不得超過原規(guī)定時(shí)限的四分之一。

　　第一百八十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。
20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

　　第一百八十九條　國家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作。
　　承擔(dān)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，并向國家藥典委員會(huì)發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊藥品和疫苗類制品的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正復(fù)核和檢驗(yàn)一般不超過90日。多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)完成。

　　第一百九十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

　　第一百九十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第一百九十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

　　第一百九十三條　藥品注冊(cè)審批決定作出后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定。

　　第一百九十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。

　　第一百九十五條　遇有特殊情況需要延長藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　第一百九十六條　有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的注銷手續(xù)。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十四章　復(fù)　審

　　第一百九十七條　申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

　　第一百九十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

　　第一百九十九條　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十五章　法律責(zé)任

　　第二百條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　第二百零一條　申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第二百零二條　申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第二百零三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規(guī)定處理：
　?。ㄒ唬?duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；
　?。ǘ┎辉谑芾韴鏊舅幤纷?cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；
　?。ㄈ┰谑芾怼徟^程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人提交的藥品申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；
　?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；
　?。?duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
　?。ㄆ撸?duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
　?。ò耍┥米允召M(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
　?。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素?cái)物或者謀取其他利益的。

　　第二百零四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布。

　　第二百零五條　在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

　　第二百零六條　藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

　　第二百零七條　根據(jù)本辦法第二十一條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，取消該申請(qǐng)人此品種的申報(bào)資格。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十六章　附　　則

　　第二百零八條　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。
　　新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　第二百零九條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

　　第二百一十條　實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
　　按藥品管理的體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第二百一十一條　本辦法自2005年5月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年10月30日頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)）同時(shí)廢止。


　　附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

　　附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

　　附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

　　附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

　　附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目