國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零五條　臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗。
　　臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

　　第一百零六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》;中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零七條　申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等的研究資料。

　　第一百零八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。


　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　進(jìn)口藥品分包裝的注冊

　　第一百零九條　進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

　　第一百一十條　申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　?。ㄒ唬┥暾堖M(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
　?。ǘ┰撍幤窇?yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
　?。ㄈ┩恢扑帍S商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；
　　（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；
　?。ㄎ澹┙邮芊职b的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；
　　（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。

　　第一百一十一條　境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

　　第一百一十二條　申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百一十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百一十四條　進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　第一百一十五條　進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

　　第一百一十六條　境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第一百一十七條　提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。


　　　　　　　　　　　　　　第八章　非處方藥的注冊

　　第一百一十八條　非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

　　第一百一十九條　申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：
　?。ㄒ唬┮延袊宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；
　?。ǘ┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
　?。ㄈ┦褂脟沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

　　第一百二十條　對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。

　　第一百二十一條　對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

　　第一百二十二條　對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。

　　第一百二十三條　屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗。

　　第一百二十四條　屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

　　第一百二十五條　非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。

　　第一百二十六條　作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請，適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。

　　第一百二十七條　作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進(jìn)口藥品再注冊和非處方藥管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。

　　第一百二十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。


　　　　　　　　　　　　　第九章　藥品的補(bǔ)充申請與審批

　　第一百二十九條　變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請。

　　第一百三十條　申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百三十一條　提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請時，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百三十二條　改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百三十三條　修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百三十四條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補(bǔ)充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行相應(yīng)的補(bǔ)充申請事項。

　　第一百三十五條　對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，藥品檢驗所在必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　第一百三十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的審查，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
　　需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

　　第一百三十七條　藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。


　　　　　　　　　　　　　　　第十章　藥品的再注冊

　　第一百三十八條　藥品的再注冊，是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實施審批的過程。

　　第一百三十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　第一百四十條　藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
　　進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　第一百四十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百四十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)對藥品再注冊申請?zhí)岢鰧徍艘庖姡笏蛧沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊。

　　第一百四十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口藥品的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊。

　　第一百四十四條　有下列情形之一的藥品，不予再注冊：
　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
　?。ǘ┪催_(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
　?。ㄈ┪窗凑找笸瓿蒊V期臨床試驗的；
　　（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
　?。ㄎ澹┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
　　（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
　?。ㄆ撸┪窗匆?guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
　?。ò耍┢渌环嫌嘘P(guān)規(guī)定的情形的。

　　第一百四十五條　不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。


　　　　　　　　　　　　　第十一章　藥品注冊檢驗的管理

　　第一百四十六條　申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
　　樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。
　　藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第一百四十七條　藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

　　第一百四十八條　下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：
　?。ㄒ唬┍巨k法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
　　（二）生物制品、放射性藥品；
　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　　第一百四十九條　符合本辦法第四十八條規(guī)定的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　第一百五十條　從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

　　第一百五十一條　申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

　　第一百五十二條　申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。

　　第一百五十三條　藥品檢驗所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進(jìn)行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。
　　藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第一百五十四條　要求申請人重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進(jìn)行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

　　　　　　　　　　　　　第十二章　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理

　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　基本要求

　　第一百五十五條　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　第一百五十六條　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。

　　第一百五十七條　申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二節(jié)　藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

　　第一百五十八條　新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。

　　第一百五十九條　生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，原藥品標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)在原藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。

　　第一百六十條　省、自治區(qū)、直轄市