料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

　　第四十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：
　　（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
　　（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
　?。ㄈ┯糜谥委煱滩　盒阅[瘤、罕見病等的新藥；
　?。ㄋ模┲委熒袩o有效治療手段的疾病的新藥；
　　（五）突發(fā)事件應急所必需的藥品。

　　第四十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。

　　第五十條　多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產。
　　同一新藥技術不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關情況進行核查。核查屬實的，不予受理，已經受理的，予以退審。

　　第五十一條　在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
　　在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。


　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　新藥臨床試驗的審批

　　第五十二條　申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料和藥物實樣。

　　第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

　　第五十四條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時限內將藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第五十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員，對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第五十六條　申請人收到復核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質量的，可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經審核認為藥品標準確實無法控制質量的，應當予以退審。

　　第五十七條　樣品經檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。

　　第五十八條　在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補充的資料外，申請人一般不得自行補充新的技術資料。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。

　　第五十九條　自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。


　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　新藥生產的審批

　　第六十條　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。

　　第六十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

　　第六十三條　新藥申請所需的連續(xù)3個生產批號的樣品，應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

　　第六十四條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第六十六條　藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準確性負責。
　　藥品生產企業(yè)應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。
　　藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內容和規(guī)定的格式印制。

　　第六十七條　為申請新藥所生產的連續(xù)3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。


　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　新藥監(jiān)測期的管理

　　第六十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。
　　監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產和進口。

　　第六十九條　新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　第七十條　藥品生產企業(yè)應當經?？疾焯幱诒O(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　有關藥品生產、經營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第七十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的新藥，應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第七十二條　藥品生產企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。

　　第七十三條　藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測。

　　第七十四條　新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。

　　第七十五條　新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應當退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請。

　　第七十六條　進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的注冊申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。


　　　　　　　　　　　　　　第五節(jié)　　新藥的技術轉讓

　　第七十七條　新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。

　　第七十八條　新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者。轉讓方已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當同時提出注銷其藥品批準文號的申請。

　　第七十九條　新藥技術轉讓時，應當一次性轉讓給一個藥品生產企業(yè)。受讓的藥品生產企業(yè)由于特殊原因不能生產的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產該藥品的合同或者有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。
　　接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓。

　　第八十條　接受新藥技術轉讓的藥品生產企業(yè)必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。
　　新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后，可以提出新藥技術轉讓的申請。在取得藥品批準文號后，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內取得載明相應認證范圍的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。

　　第八十一條　新藥證書持有者轉讓新藥生產技術時，應當與受讓方簽定轉讓合同，將技術及資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續(xù)3個生產批號的樣品。

　　第八十二條　多個單位聯(lián)合研制的新藥進行新藥技術轉讓時，應當由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉讓合同。

　　第八十三條　新藥證書持有者與受讓方應當共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術轉讓申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料并附轉讓合同。

　　第八十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術轉讓申請后，應當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

　　第八十五條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應當在規(guī)定的時限內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對收到的藥品注冊檢驗報告和有關資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。

　　第八十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對新藥技術轉讓的補充申請進行全面審評，認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。
　　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。

　　第八十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的新藥技術轉讓補充申請發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號，同時注銷轉讓方已取得的藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第八十九條　新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術轉讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標準藥品的要求提出注冊申請。


　　　　　　　　　　　第六章　已有國家標準藥品的申報與審批

　　第九十條　申請生產已有國家標準藥品的，應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。

　　第九十一條　新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后，可以提出藥品注冊申請。

　　第九十二條　申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和藥物實樣。

　　第九十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。

　　第九十四條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第九十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。
　　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。

　　第九十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對認為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準文號；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
　　新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型，未取得載明相應認證范圍的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的，其生產的藥品不得上市銷售。

　　第九十七條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。

　　第九十八條　對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。

　　第九十九條　為申請藥品批準文號所生產的連續(xù)3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。

　　　　　　　　　　　　　第七章　進口藥品的申報與審批

　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　進口藥品的注冊

　　第一百條　申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
　　申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

　　第一百零一條　申請進口藥品注冊的，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

　　第一百零二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的, 予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；認為不符合要求的, 不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產條件進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。

　　第一百零三條　中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第一百零四條