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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗

標 準 號： YY/T 0870.7-2023
替代情況：
發(fā)布單位： 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、四川大學(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心)、北京市醫(yī)療器械檢驗所
發(fā)布日期： 2023-01-13
實施日期： 2024-01-15
點 擊 數(shù)：
更新日期： 2023年06月06日
內容摘要

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械/材料遺傳毒性試驗中的哺乳動物體內堿性彗星試驗方法。
本文件適用于通過測定醫(yī)療器械/材料引起的哺乳動物體內細胞核DNA鏈的斷裂，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。

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