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本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚,或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖,用來(lái)使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備)。