本文件規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等。
本文件適用于預(yù)期用途為人乳頭瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的輔助診斷和（或）宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒，適用的檢測方法包括PCR熒光法、PCR-反向雜交法、雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法、高通量測序等。