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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分:電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 9706.268-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2022-05-18
實(shí)施日期: 2025-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2022年09月23日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外照射設(shè)備(EBE)用X射線圖像引導(dǎo)放射治療(X-IGRT)設(shè)備的基本安全和基本性能。
本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以圖像引導(dǎo)放射治療(IGRT)為目的、與EBE幾何關(guān)系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射線成像裝置的安全。它涵蓋了EBE與X射線成像裝置之間的通信和關(guān)系方面。X射線成像裝置可與EBE連接,或不直接連接但處在同一輻射屏蔽區(qū)域,并僅用于與EBE一起使用。
本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及實(shí)時(shí)X-IGRT、在線X-IGRT和離線X-IGRT設(shè)備。它涵蓋了用以降低過度依賴X-IGRT外照射系統(tǒng)(X-IGRT EBS)風(fēng)險(xiǎn)的方法。例如,制造商提供一個(gè)交互界面,供用戶與系統(tǒng)建議的校正交互。

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