本文件規(guī)定了抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本文件適用于以凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，采用免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合的原理，進(jìn)行定性檢測的抗人球蛋白檢測試劑，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。
本文件不適用于血源篩查進(jìn)行抗人球蛋白檢測的診斷試劑。