本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用競爭法等原理，利用發(fā)光分析技術(shù)，定量或定性檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡稱“HBeAb”）的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品；
b）以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。