本標準規(guī)定了特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細胞核與細胞漿特定靶抗原的抗核抗體特異性自身抗體IgG的試劑盒，包括手工操作法和儀器自動操作法產(chǎn)品。
本標準不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒。