本標準規(guī)定了動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。
本標準適用于動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能。
以下類型的系統(tǒng)在本標準的范圍內(nèi)：
a)可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結(jié)果。
這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。
本標準不涉及所用儲存媒介的類型；
b)能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對心電圖進行完整的重新分析。
滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標準的安全要求。
如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析，則適用本標準規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求。
本標準不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如，“間歇事件記錄儀”）。